このページは、ISO9000のケーススタディ(事例研究)を掲げています


 ISO Worldに寄せられた多くの電子メールの中から、典型的・代表的と思われる質問とそれに対する回答をここで紹介します(掲載順不同)。ただし、当初の内容より多少手を加え、質問者が特定されないようにしてあります。最近のQ&Aも付け加えました。
       

  1.品質方針では何を聞かれるのでしょうか?
  2.文書と記録の境界はどこにありますか?
  3.品質計画がいまひとつ理解できませんが?
  4.校正外注した計測機器の校正トレーサビリティは?
  5.電子メディアによる文書管理は?
  6.顧客支給品に思い当たるものがないのですが…
  7.法的に保管期限が定められた品質記録は?
  8.ソフトウェアの主品質特性と副品質特性とは?
  9.どう認証取得範囲を定めるべきですか?
 10.審査員に悩まされて…

 11.派遣社員の扱いは?
 12.不適合(品)とは何でしょうか?
 13.外注先の評価登録はどこまで必要でしょうか?
 14.本審査直前に新しい規定を制定するとどうなりますか?
 15.これは検査でしょうか?
 16.Qualificationは「資格認定」ですか?
 17.品質記録の保管期間は?
 18.図面(文書)の作成・検図・承認と異なる図面書式の扱いは?
 19.管理責任者が複数いても構わないか?
 20.経営者に対しても内部監査が必要でしょうか?

 21.製造部隊がない組織のScopeと要求項目の扱いは?
 22.システムトライアル以前の旧図面の扱いは?
 23.再び文書と記録の線引きについて
 24.多くの人の捺印のある出荷承認の責任者は? ほか
 25.製造の大半を外注先に依存する場合の管理方法は?
 26.内部監査に年間計画は必要ですか? ほか
 27.認証ロゴの使い方はどのように?
 28.設計を外して審査を受けられますか?
 29.ソフトウェアの品質計画書は?
 30.「規定」と「要領」の考えかた、とらえかたはどのように?

 31.行政事務にISO9000規格はなじみますか?
 32.校正した測定器で校正してもISOに適合しますか?
 33.工程内検査で規定している活動と工程管理で規定している活動の違いは何でしょうか?
 34.使用前点検と校正とは何が違うのでしょうか?
 35.使用せず予備品として保管していた計測器の有効期限は?
 36.設計委託先のベンダー評価は/営業窓口のベンダー評価は?
 37.販売会社のISO9000認証取得の考え方はどのように?
 38.顧客からの「有償」支給品の考え方はどのように?
 39.開発・設計がありながらISO9002で認証取得できますか?
 40.必要な品質記録が確認できない場合は不適合ですか?

 41.自ら是正する前の不適合状態が見つかれば審査で不適合にされますか?
 42.電子媒体による品質記録の管理に必要な配慮事項は?
 43.用途未定の新規購入部品のメーカー評価はどのように?
 44.設計検証と妥当性の確認は、これでよろしいでしょうか?
 45.帳票類は文書でしょうか、品質記録でしょうか?
 46.品質記録としてはどこまで管理すべきでしょうか?
 47.定期審査ではいつまで遡って審査されますか?
 48.文書の原本には裏紙を使用してもよろしいのでしょうか?
 49.1日で施工完了する工事に品質計画書は必要でしょうか? ほか
 50.製品の品質保証期間を超える在庫有効期限は不適合ですか?

 51.工事の仮設構築物は購買管理から外しても構いませんか?
 52.製造部門のない組織の適用規格・Scopeはどのように?
 53.製造が主体で設計は支援のみの場合、設計は付帯サービスにできますか?
 54.実績をかせぐために遡って図面の版数管理をすべきでしょうか?
 55.検査成績書(チェックリスト)の点検は検査にあたるでしょうか?
 56.標準類はどんな要領で作成すればよいのでしょうか?
 57.客先から支給された設計図書の管理はどのように?
 58.予防処置はどこまで展開すべきでしょうか?
 59.標準品にも契約内容を確認すべきことはありますか?
 60.自社工場内で作業する外注会社の扱いは?

 61.自動運転設備の製品ごとのプログラムはどのように管理すべきでしょうか?
 62.工程管理表(QC工程表)はいつ作り、本来はどう活用すべきなのでしょうか?
 63.ISO9001規格の要求事項の周辺にある業務の手順書の扱いは?
 64.最終検査での全ての検査の合格確認はどのようにすべきですか?
 65.内部監査員養成講師に既定の資格要件はありますか?
 66.校正の記録はどこまで詳しく残すべきでしょうか?
 67.外部組織の文書はどのように管理すべきでしょうか?
 68.設計の検閲・承認をScope外組織の人にやってもらうには?
 69.品質システムの測定・評価とは何を意味するのでしょうか?
 70.組織上の自由と権限を有する者は、どのような立場の人でしょうか?

 71.下請負契約者先での供給者の検証後の出荷には「出荷許可の方法」が必要ですか?
 72.受入検査の組織がなく、検査成績書も受領しておらず、品番・数量のみのチェックだけですが…
 73.資格要件を満たさない見習い検査員による検査の扱いは?
 74.製品のトレーサビリティはどこまで必要ですか?
 75.指定された機能・組織と裏付け情報は、それぞれどういう意味でしょうか?
 76.デザインレビューの計画および実施はどのようにすべきでしょうか?
 77.営業部門を認証取得範囲から切り離した場合の契約内容の確認はどのように?
 78.製造を外注先に全面委託している場合の取り扱いはどうしましょうか?
 79.ソフトウェアの設計の妥当性確認はどういう活動が該当しますか?
 80.試験用ハードウェアとはどんなものを指しますか?

 81.請負(受注)金額で認証範囲の「足切り」ができますか?
 82.ソフト会社が外注先からソフト屋さんを受け入れる場合の管理はどのように?
 83.工程チェックと検査はどう違いますか?
 84.設計の妥当性の確認を割愛することはできますか?
 85.マネジメントレビューでは、どういうことを検討すべきなのでしょうか?
 86.ソフト開発に採用する手法をケースバイケースで決めるのは問題ないでしょうか?
 87.設計管理で要求されている「組織上及び技術上のインタフェース」を文書化したものは、文書管理が必要ですか?
 88.校正には前後の値の記録が必要ですか?
 89.「教育」の「計画」や「スケジュール」はどのように立てるべきでしょうか?
 90.Work Instruction(作業指示書)はどのようなものでしょうか?

 91.取引先の評価・登録の見直しはどのようにすべきでしょうか?
 92.小規模の工事ではどこまで管理のきめ細かさを緩められるでしょうか?
 93.付帯サービスが規定要求事項ではない場合、その扱いはどうしましょうか?
 94.顧客の立合検査は検査でしょうか?
 95.国家標準に溯れるような校正をするのは大変ですが必要でしょうか?
 96.どんな品質方針がよいのでしょうか?
 97.顧客ごとに加工仕様を決定しデータベースに登録(リピート対応)するのも「設計」でしょうか?
 98.品質方針をカードにしたり掲示したモノにも責任者の承認のような文書管理が必要でしょうか?
 99.購買文書は4.5でいう文書管理すべき文書でしょうか?
100.ソフトウェアインストールの場合の品質要求事項・顧客支給品・製品の識別とはどのようなものになるのでしょうか?

101.メンテナンス請負業の成果品・購買品・顧客支給品には何が該当するのでしょうか?
102.西暦2000年にISO9001規格が改正されると現行規格に基づく認証の維持や認証取得準備活動はどうなるのでしょうか?
103.組立要領書の図等を簡略化してその分を組立見本のようなもので補ってもよろしいでしょうか?
104.ソフトウェアの協力会社要員にも資格認定の記録が必要ですか?
105.設計検証には実施した結果だけの記録ではダメでしょうか?
106.外部協力会社に求める包装の手順は品質システム上の文書に記述する必要がありますか?
107.顧客からも法的にも要求がない場合のトレーサビリティはどこまで確保する必要がありますか?
108.経営者は無能で無責任、従業員は低レベルでついて来れない場合にISO推進事務局はどうすればよいのでしょうか?
109.電子メールで詳細仕様の指示を受けたり検討結果を送る場合の文書管理はどうすればよいのでしょうか?
110.各支店と各支店の支援業務をする本社との関係はどう位置づければよいのでしょうか?

111.PDCAのAでは具体的に何を項目とするべきなのでしょうか?
112.校正にはゼロ調が必要ですか、また計測機器も含めた破壊試験では事後の校正状態の確認はどうしましょうか?
113.外注業者にやらせた仕事には数値で表した検査記録が要りますか、またそのような外注業者の管理はどこまで必要ですか?
114.内部監査員1名で全ての内部監査ができますか、社内に1部署しかない場合の内部監査はどうしましょうか?
115.手慣れた一品料理的特注品を組み立てていても組立手順書は必要ですか?
116.認証範囲の中に入っている協力工場群の扱いはどのように?
117.最終検査はどのようにやればよいのでしょうか?
118.半年余りで認証取得できる某コンサル&審査代行機関の質と評価はどうですか?
119.コンサルと審査が密着し指摘事項に矛盾がない機関はありませんか?
120.特殊工程の認定された工程、設備及び要員の記録とは何を指しますか?

121.ISO9001認証取得している割にいい加減な会社に対するアクションは?
122.幾つかの企業/事業部をひとまとめにして認証取得を一本化できますか?
123.JVを構成して業務を行う場合に品質システムの適用はどうなりますか?
124.文書の承認印は表紙に必要ですか?
125.病院にはISO9000とISO14000のどちらが良いでしょうか?
126.顧客が指定した施工業者でも下請負契約者としての評価が必要ですか?
127.資格認定すべき要員とはどんな要員で、資格認定はどのようにすればよいのでしょうか?/ほか
128.設計からのアウトプットの中で「合否判定基準を含むか又は引用している」とは何をするのですか?
129.本審査の主任審査員が準備活動段階のコンサルティングに来るのは、ありふれたことでしょうか?
130.受注前の試作(製作)図面は文書にすべきでしょうか、記録でも宜しいでしょうか?

131.current revisionは「最新版」と訳すより「現行版」とすべきで、いま適用されるべき版をいうのではないでしょうか?
132.設計からのアウトプットは設計インプットの要求事項に対して検証及び妥当性確認できるような用語で表現することとは?
133.品質マニュアル等に言及すべき(あるいは反映すべき)組織変更は、どの程度の変更なのでしょうか?
134.製品となるソフトウェア(プログラムコード)の構成管理または文書管理はどうすべきですか?
135.電子文書管理システムで各社員に文書のハードコピーを許す場合はどんな管理をすべきでしょうか?
136.短期就労であっても外国人作業者には現地語の作業標準が必要ですか?
137.研究開発に使用している試験器も校正の対象にすべきですか?
138.顧客が指定した材料や施工業者でも能力評価は必要でしょうか?
139.品質記録はどのようにファイリングすればよいのでしょうか?
140.スケ−ルは校正が難しいから校正対象計測機器から外した方が良いと言われましたが?

141.設計結果を実現する工事がすべて外注の場合も工程内検査は必要でしょうか?
142.実例を記入した手引き書はデータ管理すべきですか/ほか?
143.外注メーカでの検査・測定・試験装置のトレーサビリティは必要ですか?
144.ソフトウェアの開発では不適合品はどのような範囲で捉えたらよいのでしょうか?
145.内部品質監査で発見された不適合には、必ず是正処置が必要ですか?
146.品質計画は「設計及び開発の計画」が主要なものになるのでしょうか?
147.作業工程で「目安検査」に使う測定機器でも校正対象になりますか?
148.建物管理や警備業で顧客から預かる鍵、提供される仮眠室・備品類は顧客支給品になりますか?
149.品質マニュアルの「不適合品の管理」に品質システムの不適合管理の手順が書いてないのは不適合ですか?
150.製造の全工程を外注に依存した場合でも受入検査と最終検査の両方が必要でしょうか?

151.着工までに最終仕様や契約が定まらない場合の契約内容の確認記録はどうすべきでしょうか?
152.計測器を校正有効期限を越えて使い続けることは、事後処理できるのであれば可能でしょうか?
153.本社が購買の窓口になっている原料は、購買品ですか顧客支給品ですか?
154.組立要領書への作業者自身の書きこみは許されますか?
155.OJT育成記録表は本質的に文書でしょうか?
156.教育・訓練はどこまで必要でしょうか?
157.ISO9004-1の5.3.3に準じて作成せよと言われた品質計画書の品質目標とその達成度の測定方法はどんなものでしょうか?
158.“次工程への引渡し又は出荷を許可する”検査責任者はどんな人であるべきですか?
159.作業の追加・変更が頻繁な場合に用意する間に合わせの作業手順書は、既存の作業標準と矛盾する内容になっても構いませんか?
160.宅配業者の評価はどうすべきで、取扱代理店が間にあるときはその先のメーカまで評価が必要ですか?

161.品質マニュアルは顧客に差し上げても構わないものでしょうか?
162.納入後にバグが発見されたソフトウェアは不適合品ですか? ほか
163.品質計画で「品質記録を明確にし作成する」とは、あらためて一体何をするのでしょうか?
164.外注業者を評価する場合の「管理の範囲」とは何を意味するのでしょうか?
165.ISO9000s認証取得顧客にシステムを納める場合にはどんな問題がありますか?
166.実質的な作業を2次・3次下請業者にやらせている場合の下請業者の評価はどうすべきでしょうか?
167.このような場合の「設計の妥当性確認」はどれがよいのでしょうか?
168.品質記録の管理でいう識別・収集・見出し付け・利用…などはどういう意味でしょうか?
169.親会社に開発業務と検査機の校正を委託している場合の取り扱いはどうすべきでしょうか?
170.製造を外注先に丸投げすることになった製品にはどのような管理をすれば宜しいでしょうか?

171.付帯サービスは引渡し前にもありうるものでしょうか?
172.最終検査不合格品を顧客に承認なしに出荷するにはどうすればいいのでしょうか?
173.審査の直前に実施しておくべき緊急処置は何ですか?
174.「修正通知」に従った品質マニュアルや手順書の内容の書き替えは不適合ですか?
175.2〜3時間で完了するような極めて単純な工事(注文)でも品質計画書は必要ですか?
176.統計的手法は工程能力および製品特性に関係ないものにまでも適用が求められていますか?
177.デザインレビュー実施漏れ(忘れ)の不適合はどのように是正すればよいのでしょうか?
178.注文書は文書でしょうか記録でしょうか? 教育訓練の記録はどうでしょうか?
179.検査規格に古い昔のMIL-STD105Dを採用し続けることは不適合になるのでしょうか?
180.顧客支給品も含めて受入検査はどこまでやればいいのでしょうか?

181.文書管理で作成・審査・承認が同一人物になってしまう場合はどうしましょうか?
182.設計検証・検図に合格してから設計審査を受けなければならないのでしょうか?
183.必要な測定能力とはどのようなものでしょうか?
184.直前に内部監査の実施日程が変更になった場合も内部監査計画書の更新が必要ですか?
185.スコープから旧機種の製品を外せますか、また品質システム運用前に遡った日付のDRが必要ですか?
186.文書の表現が曖昧で、対象範囲が特定しにくい文書は何に不適合ですか?
187.工場単位で認証取得する場合の契約内容の確認(契約受諾前の確認)はどうすべきですか?
188.下請負契約先より出された納入仕様書を当社の購入仕様書にしても問題ありませんか?
189.組織上のインターフェース、技術上のインターフェースとは具体的に何をいうのでしょうか? ほか
190.協力会社要員の資格認定の証として面接評価ではダメでしょうか?

191.営業部〜本社工場の契約内容の確認には、日々の注文明細のほか生産計画や製造能力確保のための中長期見通しも必要ですか?
192.元請けが下請負契約者(材料業者や施工業者)を指定してもその評価は必要ですか?
193.各工程の検査・試験の記録を確認することによって最終検査にできるでしょうか? ほか
194.組立加工工程で簡単な寸法チェックに使用するスケールや巻尺でも校正する必要がありますか?
195.下請負契約者の評価内容は下請負契約者にも開示すべきだと指摘されましたが、そうですか?
196.品質記録の識別、収集、見出し付け、利用、ファイリング、保管、維持は具体的にはどんなことでしょうか?
197.「取扱い」は保管・包装・保存・引渡し全てにかかると思うのに、なぜ分けて規定されているのでしょうか? ほか
198.検査員も資格認定する必要がありますか?
199.文書管理では最新版よりも現在通用版を管理する方が意味があるのではありませんか?
200.電子メールで見積書を顧客に送る場合の確認・承認印はどのように扱えばいいでしょうか?

201.工事後の清掃も付帯サービスですか/付帯サービスの検証はいつすべきですか?
202.ソフトウェア開発における品質目標には、具体的にどのようなものを掲げればよろしいのでしょうか?
203.仕様書に多くの品質特性が織り込まれている場合にそれを測る計測器全てに校正が必要ですか?
204.一回でも取引のある外注業者は必ず評価しなければなりませんか?
205.派遣でメンテナンスをやる業務では購入する工具や支給される修理部品はどう扱えばよいのでしょうか?
206.電気溶接(特殊工程)の溶接条件などはどこまで記録に残すべきでしょうか?
207.出荷(次工程引渡し)を許可する検査責任者は検査部門長のような人ですか、検査実務要員ですか?
208.検査の記録は製品ごとまたはロット番号とつなげられるようにすべきですか? ほか
209.特殊工程の「認定された工程、設備及び要員についての記録」は作業ごとに必要ですか?
210.品質計画と工程管理における「製造、据付け及び付帯サービスの工程を…計画すること」は重複しますか? ほか

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 なお、ここに掲載したものは、いただいた質問のうちの一部です(内容があまり重複しないものを選んであります)。
 未整理で掲載できていないものが多数ありますが、順次取り上げていく予定です。お待ちください。


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